Новости/Аналитика

Ознакомившись с кратким содержанием ключевых разделов отчета EMCDDA, можно разобраться не только в том, что происходит на рынке стран Европы эксплуатирующем терапевтические свойства растения, но и сориентироваться, в каком направлении в ближайшие несколько лет будет двигаться европейское (возможно национальное) законодательство в данных вопросах. 

Европейский центр мониторинга наркотиков и наркозависимости (European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, EMCDDA) опубликовал отчет, который заслуживает внимания конопляного сообщества Украины в связи с тем что демонстрирует, в каких плоскостях эксперты специально созданной структуры для координации, сбора и обобщения информации об употреблении наркотических веществ в государствах ЕС видят ситуацию в ряде сегментов современного коноплеводства Европы.

Особенно редакцию профильного электронного издания национальных коноплеводов заинтересовало несколько тезисов 5-го раздела вышеуказанного доклада “Какие нормативно-правовые акты распространяются на медицинские и коммерческие продукты, полученные из конопли”, в том числе включающие следующие разделы: 

- законны ли продукты с низким уровнем содержания ТГК ?

- законно ли продавать конопляные продукты с низким содержанием ТГК для курения ?

- законна ли конопля в качестве оздоровительного продукта ?

- законны ли косметические продукты, содержащие коноплю ?

- насколько законна конопля в качестве пищи либо пищевой добавки ?

- законна ли техническая конопля ?

Ознакомившись с кратким содержанием ключевых разделов отчета EMCDDA, можно разобраться не только в том, что происходит на рынке стран Европы эксплуатирующем терапевтические свойства растения, но и сориентироваться, в каком направлении в ближайшие несколько лет будет двигаться европейское (возможно национальное) законодательство в данных вопросах.

Законны ли продукты с низким уровнем содержания ТГК ? 

В последние годы все большее количество конопляных продуктов, включая листья и соцветия растения, а также их производные, предлагаются для открытой продажи в Европе. Растет коммерческий интерес к разработке продуктов, содержащих каннабидиол (CBD) или другие экстракты конопляного растения, которые вообще не содержат тетрагидроканнабинола (THC) или содержат его следовое (чрезвычайно низкое) количество. Эти низкие уровни контролируемого THC означают, что подобного рода продукты могут не контролироваться в соответствии с законами о наркотиках в некоторых странах, однако их производство и продажа могут быть ограничены другими торговыми правилами, а используемый подход может не применяться единообразно в разных государствах-членах ЕС. 

Проведенное исследование EMCDDA показало, что конопляные продукты с низким содержанием тетрагидроканнабинола предлагаются для продажи в большинстве стран ЕС, причем на рынке продуктов с низким содержанием THC в Европе активно работают самые разные розничные торговцы. В то время как продукты, содержащие различные составляющие конопли, можно найти повсеместно в различных торговых точках (например, в сетевых магазинах здорового питания, аптеках и кафе), существуют также специализированные магазины, торгующие конопляные продуктами с низким содержанием THC. Некоторые из них сосредоточены на здоровье и благополучии, в то время как другие, по-видимому, больше сосредоточены на продуктах, которые похожи на те, которые существуют на незаконном рынке марихуаны, предназначенной для рекреационного использования. Это означает, что продукты, содержащие экстракты конопляных растений, появляются в различных секторах хозяйствования, где различаются действующие нормативные рамки. В некоторых случаях это создает противоречия с правилами контроля над наркотиками. Эти события вызвали озабоченность на политическом уровне в отношении правового статуса этих продуктов и их способности причинять вред. Таким образом, особая проблема, с которой сталкиваются как политики, так и те, кто хочет поставлять продукты с низким содержанием THC заключается в установлении правового статуса продуктов с низким содержанием тетрагидроканнабинола и в том, какие нормативные рамки должны применяться к их продаже. В ЕС существует множество директив и правил, которые могут применяться к конопляным продуктам с низким содержанием THC в их различных формах и компонентах, которые предоставляют собой стандартизированные определения различных типов товаров, таких как продукты питания и косметика. Некоторые из них могут применяться автоматически и единообразно ко всем государствам-членам ЕС, другие должны быть перенесены в национальное законодательство.

Другие фитоканнабиноиды (каннабиноиды, вырабатываемые конопляными растениями), такие как CBN (каннабинол), CBC (каннабихромен) и CBG (каннабигерол), в последние годы стали предметом научных исследований, посвященных изучению их использования в медицинских, косметических и других целях. Нормативно-правовая база для таких продуктов все еще развивается.

Законно ли продавать конопляные продукты с низким содержанием ТГК для курения ?

Конопляные продукты с низким содержанием THC могут продаваться для курения в некоторых странах при условии, что они соответствуют определенным правилам. 

Травяные продукты, которые продаются для курения, заявляя, что они имеют низкое содержание THC и / или что их извлекают из растений технической конопли, открыто предлагаются для продажи во многих странах ЕС с 2017 года. Инструментом политики в масштабах всего ЕС является созданная система регулирования, в соответствующей «Директиве о табачных изделиях». Директива определяет «продукты из трав для курения» как «продукты на основе растений, трав или фруктов, которые не содержат табака и которые можно употреблять в процессе сжигания». Директива сама по себе не исключает возможности того, что конопля либо связанные с ней продукты могут регулироваться как растительные продукты для курения. Однако, если эти продукты законно размещены на рынке и считаются подпадающими под определение «растительных продуктов для курения», они должны будут соответствовать «Директиве о табачных изделиях».

Если продукты классифицируются как подпадающие под действие Директивы, ее статьи 21 и 22 содержат специальные положения для маркировки продуктов и отчетности об ингредиентах. Прежде чем размещать на рынке новый растительный продукт для курения, производители и импортеры должны представить компетентным национальным органам список ингредиентов и соответствующие количества по торговым маркам и типам. Согласно представленной информации, растительные продукты для курения, которые содержат или могут быть иным образом связаны с коноплей были зарегистрированы в большинстве государств-членов на сегодняшний день, при этом с 2019 года наблюдается увеличение количества данного типа продуктов.

Законна ли конопля в качестве оздоровительного продукта ?

Конопляные продукты с низким содержанием THC могут продаваться как «продукты для здоровья» в некоторых странах при условии, что они соответствуют определенным правилам.

Концепция оздоровительного продукта не имеет формального юридического признания на уровне ЕС, но это популярный ненаучный термин, который широко используется для описания товаров, направленных на улучшение физического, психического или социального благополучия. Таким образом, оздоровительные продукты могут быть включены в несколько различных нормативных рамок ЕС в зависимости от их предполагаемого использования. Чтобы ответить на вопрос, является ли конопляный товар законным продуктом для здоровья, кратко рассмотрим текущую ситуацию и законодательство, которое может применяться.

В то время как на европейском рынке появилось большое количество различных оздоровительных продуктов на основе конопли, наиболее распространенным каннабиноидом, продаваемым в этих продуктах, является каннабидиол. Несколько стран Европы рассматривают CBD как «экстракт конопли» и, следовательно, контролируемый препарат в соответствии с Конвенцией ООН 1961 года.

После решения Суда Европейского союза в ноябре 2020 года, CBD был признан не подпадающим под действие законов о контроле над наркотиками при толковании законов ЕС, хотя отдельные страны могут предпочесть сохранить CBD в своих списках контролируемых веществ.

Повсеместные заявления о пользе для здоровья CBD, по-видимому, вносят значительный вклад в спрос на продукты, связанные с каннабидиолом. Однако, несмотря на заявления о том, что эти продукты могут быть полезны для лечения широкого спектра заболеваний или симптомов, в настоящее время недостаточно доказательств в отношении многих состояний, чтобы можно было провести информированную оценку достоверности этих утверждений. В соответствии с Регламентом ЕС о предоставлении потребителям информации о пищевых продуктах любые заявления о том, что товар предотвращает или лечит заболевание либо облегчает симптомы, не допускаются и подводят эти продукты под действие правил о лекарственных средствах, требующих получать лицензию на продажу. Чтобы избежать подобного рода “недоразумений”, в маркетинге или обзорах этих товаров, как правило, используются неконкретные слова или фразы, часто утверждая, что CBD улучшает «самочувствие» или что-то подобное, но без прямого указания на то, что эти продукты обладают лечебными свойствами.

Любые заявления, сделанные в отношении пищевых продуктов, о том, что они полезны для здоровья, должны быть разрешены в соответствии с Регламентом ЕС о заявлениях о питании и пользе для здоровья, сделанных в отношении пищевых продуктов (так называемый “Регламент претензий”), после научной оценки наивысшего возможного стандарта, для которого ответственность в ЕС за это несет Управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA). Кроме того, ссылка на общие, неспецифические преимущества питательного вещества или пищи для общего состояния хорошего здоровья или благополучия, связанного со здоровьем, может быть сделана только в том случае, если оно сопровождается конкретным заявлением о пользе для здоровья, включенным в список разрешенных заявлений о пользе для здоровья.

На сегодняшний день такие заявления о пользе для здоровья конопляных продуктов не были утверждены, хотя есть предпосылки на утверждение относительно заявлений о пользе для здоровья нескольких продуктов, которые ожидают окончательного решения Европейской комиссии. В ожидании окончательного решения использование заявлений о пользе для здоровья ботанических веществ было «приостановлено», хотя они могут продолжать применяться при условии, что они соответствуют общим принципам и условиям Регламента по заявлениям и соответствующим национальным положениям.

Законны ли косметические продукты, содержащие коноплю ?

Некоторые части конопляного растения можно использовать в косметике; другие прямо запрещены Регламентом ЕС о косметических продуктах. Регламент ЕС определяет косметику как «любое вещество или смесь, предназначенные для контакта с внешними частями человеческого тела (эпидермисом, волосами, ногтями, губами, а также наружными половыми органами) или зубами и слизистыми оболочками полости рта исключительно либо преимущественно с целью их очистки, ароматизации, изменения их внешнего вида, защиты, поддержания в хорошем состоянии или устранения запаха тела».

В приложении к данному Регламенту перечислены вещества, запрещенные в косметических продуктах. Все вещества в Таблицах I и II Конвенции 1961 года включены в настоящее приложение, включая каннабис и экстракт каннабиса.

Однако Конвенция 1961 года определяет каннабис как «цветущие или плодоносящие верхушки растения каннабис» и исключает семена и листья растения, если они не сопровождаются цветущими или плодоносящими верхушками. CBD не является запрещенным веществом в косметических продуктах, так как он не подпадает под Таблицы I и II Конвенции 1961 г.

Несколько косметических ингредиентов, полученных из конопляного растения, перечислены в базе данных косметических ингредиентов ЕС (CosIng). Несмотря на это, даже если ингредиенту присвоено название “Международной номенклатуры косметических ингредиентов”, которое появляется в разделе инвентаризации CosIng, это не обязательно означает, что он должен использоваться в косметических продуктах или что он одобрен для такого использования. В соответствии с этим некоторые перечисленные ингредиенты, полученные из цветов конопляного растения, запрещены к использованию в соответствии с Регламентом ЕС о косметических продуктах, хотя другие ингредиенты, полученные из корней или семян - нет. На некоторые перечисленные ингредиенты распространяются отмеченные ограничения, однако каннабигерол и каннабидиол, которые используются в некоторых продуктах для ухода за кожей, не подпадают под действие запретов. CosIng отмечает, что для некоторых из перечисленных ингредиентов также может применяться национальное законодательство о контролируемых веществах.

Регламент о косметических продуктах налагает общее условие, что такие продукты, доступные на рынке, должны быть безопасными для здоровья человека при использовании в нормальных или разумно предсказуемых условиях применения. Тот же Регламент требует уведомления о новых продуктах на рынке ЕС на портале уведомлений о косметических продуктах ЕС, и там можно найти несколько косметических продуктов, содержащих каннабидиол.

Насколько законна конопля в качестве пищи либо пищевой добавки ?

Когда некоторые части растения или продукты, полученные из конопли, размещаются на рынке в качестве «пищевых продуктов» в соответствии с Общим законом о пищевых продуктах, могут применяться многочисленные другие правила. Некоторые из них перечислены ниже.

В Регламенте ЕС устанавливающем общие принципы и требования законодательства о пищевых продуктах, в статье 2 говорится, что определение «пища» - это любое вещество или продукт, предназначенный или разумно ожидаемый для употребления людьми, однако они не включают лекарственные средства, косметику либо наркотические или психотропные вещества по смыслу Конвенций 1961 и 1971 годов, что подразумевает, что вещества, рассматриваемые в конвенциях как наркотические или психотропные, не могут классифицироваться как пищевые продукты.

Национальные органы государств-членов ЕС несут ответственность за определение того, квалифицируется ли каждый продукт как лекарственное средство или как пищевой продукт.

Производители также могут иметь противоречивые интересы в отношении классификации своего продукта - в то время как лекарственные средства требуют обширных испытаний, они облагаются нулевой импортной пошлиной, в отличие от пищевых продуктов, которые облагаются значительными пошлинами.

Регламент о “новых пищевых продуктах” ЕС определяет “новые продукты” как продукты питания, которые не потреблялись в значительной степени людьми в Европейском Союзе до 15 мая 1997 года. “Новые пищевые продукты” могут быть размещены на рынке в пределах Европейского Союза только при наличии разрешения и только после того, как EFSA признает их безопасными.

Директива ЕС о законах, касающихся пищевых добавок, гласит, что пищевые добавки – это пищевые продукты, которые являются концентрированными источниками минералов или витаминов либо других веществ с питательным или физиологическим эффектом, предназначенные для дополнения обычного рациона питания и продаваемые в дозированных формах.

Конопляные продукты, включая экстракты, которые не считаются наркотиками, лекарствами или косметикой, могут считаться пищевыми продуктами при условии соблюдения всех других условий статьи 2 Регламента ЕС. Семена конопли и продукты, полученные из семян конопли, такие как мука, считаются традиционными продуктами питания. Был подан ряд заявок на продукты CBD, включая синтетические CBD, в поисках одобрения ЕС в качестве “новых продуктов питания”. Согласно Регламенту о “новых пищевых продуктах”ЕС, операторы пищевой промышленности должны проверить, соответствует ли пищевой продукт, который они намерены разместить на рынке ЕС, критериям “нового продукта питания”, для чего провести консультации с соответствующими национальными органами по мере необходимости.

Каталог ‘новых пищевых продуктов” ЕС представляет собой неисчерпывающую и не имеющую обязательной силы базу данных, в которой представлены результаты обсуждений в рамках Рабочей группы Европейской комиссии по “новым пищевым продуктам” в отношении того, использовались ли конкретные продукты для потребления человеком в значительной степени в пределах Европейского Союза до 15 мая 1997 г.

В каталоге может быть отражена позиция государств-членов в отношении определенных продуктов, но он не заменяет различные предусмотренные законом процедуры. В настоящее время в каталоге есть три записи, относящиеся к конопле: Cannabis sativa L., каннабидиол (CBD) и каннабиноиды. Под заголовком Cannabis sativa в каталоге отмечается, что некоторые продукты, полученные из растения Cannabis sativa, или его части, такие как семена, масло из семян и мука из семян конопли, уже давно потребляются в Европейском Союзе и поэтому не являются новыми. Однако национальное законодательство может ограничивать продажу некоторых из этих продуктов. С января 2019 года запись CBD также направляет пользователя на формулировку «Каннабиноиды», в которой говорится, что экстракты Cannabis sativa и производные продукты, содержащие каннабиноиды, и продукты, содержащие каннабиноиды в качестве дополнительных ингредиентов, а также синтетически полученные каннабиноиды считаются “новыми продуктами питания”, поскольку история их потребления не была продемонстрирована.

Операторы пищевого бизнеса могут размещать “новые продукты питания” на рынке ЕС только после того, как Европейская комиссия обработает заявку на авторизацию “нового продукта питания”. Это включает в себя проверку того, подпадает ли конкретный продукт под определение «пищевой продукт», и проведение оценки безопасности со стороны EFSA, а также принятие имплементационного акта, разрешающего размещение “нового пищевого продукта” на рынке.

В последние годы увеличилось количество заявок на авторизацию продуктов, содержащих CBD, в соответствии с Регламентом ЕС о “новых пищевых продуктах”. Европейская комиссия отмечает, что CBD не следует рассматривать в качестве наркотического средства по смыслу Единой конвенции ООН о наркотических средствах 1961 года, что каннабидиол можно квалифицировать как пищевой продукт при условии соблюдения других условий. Также соблюдаются правила ЕС, касающиеся пищевых продуктов, такие как Постановление ЕС о “новых продуктах питания”. 

Поскольку было получено большое количество заявок на пищевые продукты, содержащие CBD, в мае 2022 года EFSA приняло заявление о безопасности каннабидиола как “нового продукта питания”. Принимая во внимание существенные неопределенности и пробелы в данных, изложенные выше, группа EFSA по питанию, новым продуктам питания и пищевым аллергенам пришла к выводу, что на сегодняшний день безопасность CBD как “нового продукта питания”, то есть продукта с безопасным суточным потреблением для человека, установить нельзя.  

Законна ли техническая конопля ?

В Европейском Союзе разрешено выращивать и поставлять конопляные растения для производства конопляного волокна и семян, если они имеют низкий уровень THC. Правила продаж семян масличных и волокнистых растений изложены в Директиве Совета ЕС. Только сорта конопли, перечисленные в Общем каталоге сортов сельскохозяйственных растений Европейского Союза, могут продаваться в Европейском Союзе для сельскохозяйственных целей, а некоторые сорта могут выращиваться и поставляться для производства конопляного волокна.

При выращивании конопли фермеры имеют право на поддержку в рамках общей сельскохозяйственной политики только при использовании сертифицированных семян определенных сортов конопли - могут использоваться только сорта с содержанием THC, не превышающим 0,3%.

Согласно решению Суда Европейского Союза (CJEU), выращивание технической конопли, отвечающее строгим условиям законодательства ЕС, не может быть запрещено ни в одном государстве-члене, поскольку это будет противоречить с законодательством ЕС. Новым странам, присоединяющимся к Европейскому Союзу, чьи национальные законы о контроле над наркотиками могут предусматривать, что выращивание любого конопляного растения является незаконным, иногда приходилось изменять свои законы, чтобы разрешить подобного рода исключение. 

Сертификация семян, проводимая в государствах-членах, гарантирует подлинность, здоровье и качество семян для фермеров. Некоторые государства-члены ЕС могут исключить все производные этих разновидностей из своих списков наркотиков. Сюда входят все части растения, семена, экстракты и настойки, а также смола. Поправка к Регламенту ЕС устанавливает максимальные уровни дельта-9- THC в семенах конопли 3 мг на килограмм, в масле семян конопли 7,5 миллиграммов на килограмм и в других продуктах, полученных из семян конопли, 3 миллиграмма на килограмм.

Импорт сырой конопли и семян растения также регулируется определенными условиями для обеспечения соблюдения максимального предела THC. Однако следует подчеркнуть, что эта законодательная база была разработана для конопляной промышленности (сырая конопля и семена) и не предназначалась для воздействия на другие продукты или безопасность продукта для людей. Важно отметить, что применение предела безопасности, выраженного в процентах (например, предел 0,2 % или 0,3 % THC), не подходит для продуктов, предназначенных для потребления человеком, поскольку фактическая потребляемая доза будет зависеть от объема потребляемого продукта. Кроме того, торговля продуктами из конопли внутри ЕС может по-прежнему регулироваться национальным законодательством. 

< Предыдущая статья     Следующая статья >